Quality & Regulatory Specialist
Diplom / Zertifikat des Anbieters
Institut ARIAQ - Formation et conseil en management de la performance
Kategorien
- Ausbildungsort
-
Yverdon-les-Bains (VD)
- Unterrichtssprache
-
Französisch
- Ausbildungstyp
-
Weiterbildung: Lehrgänge
- Zeitliche Beanspruchung
-
Teilzeit
- Ausbildungsthemen
-
Gesundheit, Pflege, Medizin - Management, Führung
- Swissdoc
-
9.724.2.0 - 9.616.9.0
Aktualisiert 28.09.2023
Beschreibung
Beschreibung des Angebots
17 modules spécifiques :
- Pratique de la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux (Jour 1 et 2)
- Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746 (Jour 3 et 4)
- Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) (Jour 5)
- Gestion des risques selon ISO 14971 (Jour 6)
- Gestion des Non-conformités et CAPA (Jour 7)
- Maîtrise des changements et impact règlementaire (Jour 8)
- Gestion et audit des fournisseurs (Jour 9)
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (Jour 10)
- Contrôle qualité des dispositifs médicaux (Jour 11)
- Qualification des équipements et Validation des procédés (Jour 12)
- Exigences liées aux emballages et à l’étiquetage des dispositifs médicaux (Jour 13)
- Maîtrise de la contamination et stérilisation des dispositifs médicaux (Jour 14)
- Evaluation biologique des Dispositifs Médicaux selon ISO 10993-1 (Jour 15)
- Conception, développement d'un dispositif médical et constitution d'une Documentation Technique (Jour 16 et 17)
- Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance (Jour 18)
- Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF) (Jour 19)
- Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux (Jour 20)
Voraussetzungen
Zulassung
Public cible :
- Toute personne disposant de 0 à plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine de la gestion de la qualité et/ou des Affaires Règlementaires ;
- Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le suivi post-commercialisation de dispositifs médicaux;
- Toute personne répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux;
- Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs de dispositifs médicaux;
- Professionnels et Consultants exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux
Kosten
CHF 15'000.- + CHF 900.- pour l'examen et le certificat
Abschluss
- Diplom / Zertifikat des Anbieters
Certificat : SAQ
Praktische Hinweise
Ort / Adresse
- Yverdon-les-Bains (VD)
Zeitlicher Ablauf
Beginn
Se renseigner
Dauer
20 jours
Zeitliche Beanspruchung
- Teilzeit
Unterrichtssprache
- Französisch
Links
Anbieter 1
Institut ARIAQ - Formation et conseil en management de la performance
Y-PARC - Swiss Technopole
Rue Galilée 5
1400 Yverdon-les-Bains
Tel.: +41 (0)24 423 96 50
URL:
www.ariaq.ch/
Label: ISO 9001