Beschreibung des Angebots

Die Wei­ter­bil­dung ver­mit­telt das Wis­sen und die Fä­hig­kei­ten zum Auf­bau in­te­grier­ter Ma­nage­ment­sy­ste­me nach ISO 13485:2016 und zu den re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen – in­klu­si­ve MDR/IV­DR – über den voll­stän­di­gen Le­bens­zy­klus ei­nes Me­di­zin­pro­dukts. Der Lehr­gang ist in zwei­stu­fig auf­ge­baut. Die zwei Stu­fen so­wie al­le ein­zel­nen Mo­du­le können auch einzeln be­su­cht werden.

Zielpublikum:

Der Lehr­gang ori­en­tiert sich an den neu­sten An­for­de­run­gen (ISO 13485:2016, MDR, IV­DR).

Lehrgangsteilnehmende sind

• als Fach­per­son im Qua­li­täts­ma­nage­ment und in der Qua­li­täts­si­che­rung für die Er­fül­lung spe­zi­fi­scher An­for­de­run­gen bei der Ent­wick­lung, Zu­las­sung, Her­stel­lung und Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich und möch­ten ihr Wis­sen in die­sem The­men­um­feld schnell und kom­pakt auf den neu­sten Stand brin­gen.
• Qua­li­täts­ma­nage­ment-Fach­per­sonen, die aus ei­ner an­de­ren Bran­che in den Be­reich Me­di­zin­pro­duk­te wech­seln möch­te.

Aufbau der Ausbildung

Stu­fe I - «Ma­nage­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik»

Die Wei­ter­bil­dung ver­mit­telt die spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen an ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stem ge­mäss ISO 13485:2016. Die Teil­neh­men­den kön­nen die Vor­ga­ben auf die ei­ge­nen Be­dürf­nis­se über­tra­gen und ein ent­spre­chen­des Ma­nage­ment­sy­stem op­ti­mie­ren.

Stu­fe II - «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te»

Die Wei­ter­bil­dung ver­mit­telt die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen (inkl. MDR/IV­DR) über den voll­stän­di­gen Le­bens­zy­klus ei­nes Me­di­zin­pro­dukts – von der Ent­wick­lung bis zur Aus­ser­dienst­stel­lung – , um die­se zweck­mäs­sig im ei­ge­nen Be­rufs­um­feld an­zu­wen­den.