Beschreibung des Angebots

Die Wei­ter­bil­dung ver­mit­telt die spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen an ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stem ge­mäss ISO 13485:2016. Kursteilnehmende lernen, wie sie die Vor­ga­ben auf die ei­ge­nen Be­dürf­nis­se über­tragen und ein ent­spre­chen­des Ma­nage­ment­sy­stem op­ti­mieren. Der Lehr­gang ist mo­du­lar auf­ge­baut, so dass auf Wunsch al­le Mo­du­le auch ein­zeln be­su­cht werden können.

Zielpublikum:

Der Lehr­gang ori­en­tiert sich an den neu­sten An­for­de­run­gen (ISO 13485:2016, MDR, IV­DR).

Teilnehmende sind

• als Fach­per­son im Qua­li­täts­ma­nage­ment und in der Qua­li­täts­si­che­rung für die Er­fül­lung spe­zi­fi­scher An­for­de­run­gen bei der Ent­wick­lung, Zu­las­sung, Her­stel­lung und Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich und möch­ten ihr Wis­sen in die­sem The­men­um­feld schnell und kom­pakt auf den neu­sten Stand brin­gen.
• Qua­li­täts­ma­nage­ment-Fach­per­sonen, die aus ei­ner an­de­ren Bran­che in den Be­reich Me­di­zin­pro­duk­te wech­seln möch­te

Aufbau der Ausbildung

• Qua­li­täts­ma­na­ge­mentsy­ste­me für Me­di­zin­pro­duk­te – Grund­la­gen­wis­sen
• Ri­si­ko­ma­na­ge­ment für Me­di­zin­pro­duk­te
• De­sign Con­trol
• Ab­wei­chun­gen und Ver­bes­se­run­gen
• Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung
• Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty
• Lie­fe­ran­ten­ma­na­ge­ment