Beschreibung des Angebots

Der Lehr­gang «Ex­per­te Va­li­die­rung Me­di­zin­tech­nik» ver­mit­telt das Wis­sen, kom­ple­xe Pro­jek­te in den Be­rei­chen Qua­li­fi­zie­rung, Pro­zess- und Rei­ni­gungs­va­li­die­rung im me­di­zin­tech­ni­schen Fer­ti­gungs­be­reich zu lei­ten. Sie lernen, die­se Pro­jek­te ri­si­ko­ba­siert, ef­fi­zi­ent und re­gu­la­to­risch kor­rekt um­zu­set­zen.

Zielpublikum:

Der Lehr­gang rich­tet sich an Fach­leu­te aus den Be­rei­chen Qua­li­täts­ma­nage­ment, Qua­li­täts­si­che­rung, En­gi­nee­ring, Ent­wick­lung oder an­de­ren her­stel­lungs­na­hen Be­rei­chen der Me­di­zin­tech­nik­in­du­strie.

Sie verfügen über Grund­kennt­nis­se der Qua­li­fi­zie­rung und Va­li­die­rung im Me­di­zin­pro­duk­te­um­feld und möchten Ihre Kennt­nis­se nun ver­tie­fen, um Qua­li­täts- und Va­li­die­rungs-Pro­jek­te noch ef­fi­zi­en­ter durch­zu­füh­ren. Aus­ser­dem un­ter­stützen Sie Ihr Un­ter­neh­men als kom­pe­ten­ter Be­ra­ter in Qua­li­täts- und Va­li­die­rungs-Be­lan­gen.

Aufbau der Ausbildung

• Ri­si­ko­ba­sier­te Qua­li­fi­zie­rung und Va­li­die­rung von An­la­gen, Pro­zes­sen, Sy­ste­men und Räum­lich­kei­ten in An­leh­nung an das «Drei-Pha­sen-Mo­dell» der FDA und der ASTM E2500-07
• Va­li­die­rungs­ma­ster­plä­ne für das Un­ter­neh­men und Pro­jek­te er­stel­len
• Zu­sam­men­hän­ge der Qua­li­fi­zie­rung und Va­li­die­rung im Pro­duk­ti­ons­um­feld er­ken­nen und Ak­ti­vi­tä­ten zur qua­li­täts­si­chern­den und ef­fi­zi­en­ten Um­set­zung von Pro­jek­ten im Rah­men des De­sign-Trans­fers, Tech-Trans­fers oder im Rah­men von Än­de­run­gen zu­sam­men­fü­gen
• Her­aus­for­de­run­gen der ver­schie­de­nen Qua­li­fi­zie­rungs- und Va­li­die­rungs­ob­jek­te ken­nen (An­la­gen, Räum­lich­kei­ten, Her­stell- und Rei­ni­gungs­pro­zes­se etc.)
• Ef­fi­zi­en­te Do­ku­men­ta­ti­on von Va­li­die­rungs­pla­nung und -be­richt­erstat­tung