Beschreibung des Angebots

Das Se­mi­nar ver­mit­telt re­gu­la­to­ri­sches Ba­sis­wis­sen von Me­di­zin­pro­duk­ten, ins­be­son­de­re die Zu­sam­men­hän­ge und Be­deu­tung der An­for­de­run­gen. Ide­al für al­le, die für die Kon­for­mi­tät von Me­di­zin­pro­duk­ten ent­lang des Le­bens­zy­klus­ver­ant­wort­lich sind und ihr Wis­sen über die re­gu­la­to­ri­schen Grund­la­gen in die­sem The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Zielpublikum:

Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te im Qua­li­täts­ma­nage­ment und Re­gu­la­to­ry Af­fairs als auch PRRC-Per­son, die für die Kon­for­mi­tät von Me­di­zin­pro­duk­ten ent­lang des Le­bens­zy­klus ver­ant­wort­lich sind oder prü­fen müs­sen und ihr Wis­sen über die re­gu­la­to­ri­schen Grund­la­gen in die­sem The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Aufbau der Ausbildung

Inhalte
. Ge­schich­te der Re­gu­la­ti­on Schweiz – EU
. Haupt­ak­teu­re der Re­gu­lie­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten
. Un­ter­schied­li­che Rechts­sy­ste­me Schweiz/EU
. EU-Richt­li­ni­en und -Ver­ord­nun­gen, An­nex I
. CH: HMG, HFG, MepV Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung
. Zu­sam­men­hän­ge Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stem – re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen
. Har­mo­ni­sier­te Nor­men, «Com­mon Spe­ci­fi­ca­ti­ons» (CS), Klas­si­fi­zie­rungs­re­geln MDD An­hang IX und MDR An­hang VIII