Beschreibung des Angebots

Ein Se­mi­nar für Füh­rungs- und Fach­leu­te in der Me­di­zin­tech­nik aus­ser­halb von QM/RA, die MDR, IV­DR & ISO 13485:2016 ver­ste­hen, aber nicht um­set­zen müs­sen. Per­fekt für In­ver­kehr­brin­ger & Zu­lie­fe­rer, die mit Kun­den auf Au­gen­hö­he dis­ku­tie­ren wol­len – kein De­tail­kurs für QM/RA-Spe­zia­li­sten!

Zielpublikum:

Das Se­mi­nar rich­tet sich an al­le Mit­ar­bei­ten­den in der Me­di­zin­pro­dukte­in­du­strie, die das Wich­tig­ste zu ISO 13485, MDR und IV­DR ken­nen und ver­ste­hen, aber nicht um­set­zen müs­sen. Der Fo­kus liegt auf den Ge­samt­zu­sam­men­hän­gen der re­gu­la­to­ri­schen und nor­ma­ti­ven An­for­de­run­gen, nicht auf den ein­zel­nen De­tails. Es eig­net sich pri­mär für In­ver­kehr­brin­ger, aber auch in­ter­es­sier­te Per­so­nen von Med­Tech-Zu­lie­fe­rern, die Zu­sam­men­hän­ge ver­ste­hen und mit Kun­den auf Au­gen­hö­he dis­ku­tie­ren wol­len – sei es in der Rol­le als Ge­schäfts­lei­tung oder an­de­re Funk­tio­nen aus­ser­halb von QM- und Re­gu­la­to­ry-Ab­tei­lun­gen.

Aufbau der Ausbildung

Inhalte
. Kon­zept der Ent­wick­lung und In­ver­kehr­brin­gung von Me­di­zin­pro­duk­ten
. Pro­dukt­ent­wick­lung von Zweck­be­stim­mung bis De­sign Trans­fer
. Pro­zess­ent­wick­lung inkl. Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung
. Ri­si­ko­ma­nage­ment nach EN ISO 14971:2020
. Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren und Launch
. Post-Mar­ket Ak­ti­vi­tä­ten und Auf­recht­erhal­tung des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stems